薬剤師国家試験 第109回 問315

大学病院で循環器内科を担当している薬剤師が、循環器内科病棟の医師か ら「糖尿病の治療薬である医薬品A(カプセル剤)が心不全にも効果があるという 報告を聞いたので、当院でも効果を検証することを目的として、無作為化二重盲検 比較試験を実施したいと考えている。認定臨床研究審査委員会に申請したいので、 研究計画書について薬剤師の立場から追加や修正した方が良いところがあるか チェックしてほしい。」と依頼された。研究の概要は以下のとおりである。なお、 医薬品Aは日本では心不全の適応はない。 <比較試験の計画(一部抜粋)> 対象患者: 成人の心不全患者(心機能は NYHA(注1)分類II度かつ左室駆出率 が低下(40%未満)した心不全(HFrEF(注2))) 除外基準:重症の糖尿病患者又は重症の腎機能障害患者 評価項目: 心不全で入院するまでの期間 方 法: 心不全の標準治療に医薬品Aを追加服用する群(介入群)と心不全 の標準治療のみを行う群(非介入群)に 1:1 の比で無作為に分 け、36 ケ月それぞれの治療を実施する。 両群とも被験薬は病院内で調剤する。介入群には医薬品Aを、非介 入群にはプラセボ薬を投与する。 (注 1 )NYHA:New York Heart Association(ニューヨーク心臓協会) (注 2 )HFrEF:heart failure with reduced ejection fraction 29 この研究は、臨床研究法の臨床研究のうち特定臨床研究に該当する。該当する理 由として正しいのはどれか。1つ選べ。