法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第109回 問308
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13 歳男性。身長 135 cm、体重 40 kg。近隣の公立病院脳神経外科にて頭蓋 咽頭腫の摘出術を受けたものの、血中下垂体ホルモン濃度の異常は改善せず、汎下 垂体機能低下症と診断され、いくつかのホルモン補充療法の一つとして成長ホルモ ン補充療法を行うこととなった。処方医より「ソマトロピン(遺伝子組換え)製剤 を使用したいが、患児及び患児の両親が先行バイオ医薬品とバイオ後続品(バイオ シミラー)のどちらを選択するかを判断できるように説明してほしい。」との依頼 を受け、病院薬剤師から先行バイオ医薬品とバイオ後続品の相違について説明を行 うこととなった。 23 病院薬剤師が、患児及び患児の両親に説明するにあたり、これまでに収集した情 報の確認を行った。情報として、誤っているのはどれか。1つ選べ。
正解と解説
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正解 3
生物学的同等性試験により先行バイオ医薬品との同等性が証明できれば、バイオ後続品の臨床試験は不要である。
バイオ後続品(バイオシミラー)は先行バイオ医薬品と同等/同質の品質・安全性・有効性を有する医薬品であるが、高分子で複雑な構造を持つバイオ医薬品の特性上、低分子ジェネリック医薬品とは異なり生物学的同等性試験のみでは同等性を保証できないため、品質試験に加えて臨床試験の実施が求められることから、臨床試験が不要であるとする選択肢3が誤った情報として選ばれる。開発費の抑制による薬価の低さ、製造販売後調査の実施、医薬品リスク管理計画の作成はいずれもバイオ後続品に関する正しい情報である。