必修問題
医師国家試験 第115回 問305
305 / 400
14歳の女子。採血を伴う臨床研究に参加してもらいたい。患者には知的障害や 認知機能障害はない。 誤っているのはどれか。
正解と解説
表示する
正解 e
保護者が同意しなくても当人が同意すれば研究参加は可能である。
未成年者を対象とする臨床研究では、本人の理解力に応じた説明を行いインフォームド・アセントを得るとともに、代諾者である保護者からの文書同意が必要です。したがって、保護者が同意しないまま本人の同意だけで研究に参加させることはできません。侵襲の程度や研究計画の妥当性は倫理審査委員会が審査します。