薬剤
薬剤師国家試験 第107回 問280
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32 歳女性。全大腸型潰瘍性大腸炎と診断され、プレドニゾロンで加療して いたが再燃を繰り返したため、プレドニゾロンをインフリキシマブのバイオシミ ラー製剤に変更したところ軽快した。インフリキシマブに変更して 6 ヶ月目に全身 倦怠感と顔面(頬部)の広範な紅斑を認め、TNF 阻害薬誘発性のループス様症状 と診断された。 33 インフリキシマブのバイオシミラーに関する記述のうち、正しいのはどれか。1 1つ選べ。
正解と解説
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正解 3
先行バイオ医薬品と同等/同質の安全性、有効性を有する。
バイオシミラーは先行バイオ医薬品と異なる細胞株・製造工程で製造されるため糖鎖構造などの品質特性が完全に同一とはならないが、非臨床試験・臨床試験により品質・有効性・安全性が先行品と同等/同質であることが確認された医薬品として承認される。低分子ジェネリックで求められる生物学的同等性試験とは異なり、品質特性および有効性・安全性の同等性/同質性評価が求められる点が特徴である。