薬剤師国家試験 第103回 問192
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医師から「 2 型糖尿病患者に脂質異常症治療薬Aを投与した際の、動脈硬化性疾 患に対する予防効果(心血管疾患予防)について教えてほしい」と問合せがあっ た。薬剤師が文献調査をした結果、動脈硬化性疾患の既往歴がない 2 型糖尿病患者 (40~75 歳)を、「A投与群」又は「A非投与群」の 2 群に無作為に割付し、心血 管死、脳血管障害、急性冠症候群などの動脈硬化性の心血管イベントの発症率を比 較した論文を得ることができた。平均追跡期間は 5 年で、図に示した結果が得られ ている。 累 4 積 A非投与群 心 血 3 A投与群 管 イ ベ ン 2 ト 発 症 1 率 ハザード比:0.81(95%信頼区間、0.69–0.95) ( p = 0.011 % 0 ) 0 1 2 3 4 5 期間(年) 得られた論文の批判的吟味に関する記述のうち、適切なのはどれか。2つ選べ。
正解と解説
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この図の評価項目は、真のエンドポイントを用いていると考えられる。 / この図から、ハザード比の 95%信頼区間が 1 を挟んでいないこと及び p 値から、両群間に統計学的に有意な差が見出されたといえる。
図で示された心血管イベント(死亡、脳血管障害、急性冠症候群)は患者に直接影響する重要な臨床アウトカムであり、真のエンドポイントとみなすことができる。またハザード比0.81の95%信頼区間(0.69〜0.95)が1をまたいでおらず、p値が0.011と有意水準を下回っていることから、両群間に統計学的に有意な差が見出されたと判断できる。批判的吟味の対象となるのは研究方法の妥当性や結果の信用性に関わる内的妥当性であり、これを外的妥当性とする記述や、EBM実践の最初のステップを情報の批判的吟味とする記述、ハザード比0.81を発症リスク81%減少と直接解釈する記述は、いずれも誤りである。