薬剤師国家試験 第103回 問190

安全性検討事項は、重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報に分類される。 / 市販直後調査は、医薬品安全性監視計画に含まれる。

医薬品リスク管理計画(RMP)の安全性検討事項は重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報に分類され、市販直後調査は医薬品安全性監視計画に含まれる取り組みであるため、これらは正しい。誤りとなる選択肢では、RMPは承認申請までに策定するものであり治験第三相開始時点までとする記述は誤りである点、添付文書の作成・改訂はリスク最小化計画に含まれる点、バイオ後続品についてもRMPの策定は求められる点で、実際の制度と異なっている。