問190
医薬品リスク管理計画(Risk Management Plan:RMP)に関する記述のう ち、正しいのはどれか。2つ選べ。
RMP は、治験の第三相試験を開始するまでに策定しなければならない。
安全性検討事項は、重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報に分類される。
市販直後調査は、医薬品安全性監視計画に含まれる。
添付文書の作成や改訂は、リスク最小化計画には含まれない。
バイオ後続品については、RMP を策定しなくてもよい。22
