薬剤師国家試験 第105回 問336

ある薬局で採用予定の医薬品は口腔内崩壊(OD)錠で、 5 mg、10 mg、 20 mg、40 mg の 4 規格が存在する。取扱い方法を検討するため当該医薬品のイン タビューフォームを確認したところ、以下に示すデータが記載されていた。この データの解釈及び対応として適切なのはどれか。2つ選べ。選択肢中、特に規格を 示さないときは 4 規格に共通するものとする。 4.製剤の各種条件下における安定性 保存条件 保存期間 保存形態 結果 OD錠5mg: OD錠5mg・OD錠10mg・ OD錠5mg: 長 24ヶ月(36ヶ月) OD錠20mg・OD錠40mg: 24ヶ月まで変化なし 期 ( ):現在継続中 PTP、アルミ袋(乾燥剤入り) 保 25°C/60%RH(注) 存 OD錠10mg・ 試 OD錠10mg・ OD錠20mg: 験 OD錠20mg・ OD錠20mg・ プラスチックボトル(乾燥剤入り) OD錠40mg:変化なし OD錠40mg:36ヶ月 OD錠5mg・OD錠10mg・ 加 OD錠20mg・OD錠40mg: 速 試 40°C/75%RH 6ヶ月 PTP、アルミ袋(乾燥剤入り) 変化なし 験 OD錠20mg: プラスチックボトル(乾燥剤入り) 温 25°C/75%RH 度 ・ 3ヶ月 ガラス製シャーレ(解放) 硬度低下 苛 湿 酷 度 40°C/75%RH 試 験 2000lx 光 (D65ランプ) 120万lx・hr ガラス製シャーレ(解放) 変化なし 25°C/60%RH 試験項目:性状、類縁物質、崩壊性、溶出性、含量、硬度等 (注)RH:relative humidity相対湿度