一般問題
医師国家試験 第120回 問177
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40歳の男性。全身の皮疹を主訴に来院した。この患者は2か月前から新しい降 圧薬の効果を検討する二重盲検化ランダム化比較試験〈RCT〉に参加しているが、 1週間前から全身に皮疹が出現した。意識は清明。体温36.6°C。脈拍60/分、整。 血圧146/84 mmHg。皮膚科を紹介したところ、薬疹の疑いと診断された。研究事 務局に報告し、研究プロトコールに沿って、割り付けられていた薬を休薬すること となった。なお、この臨床試験の参加者は計画通りに集まり、患者登録は終了して いる。 その後の手続きとして正しいのはどれか。
正解と解説
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正解 e
この患者のデータは割り付けられた群のまま取り扱う。
ランダム化比較試験では、治療の中止や脱落があっても、当初割り付けられた群のまま解析するintention-to-treat解析を行うのが原則です。これによりランダム化により確保された比較可能性が保たれ、選択バイアスを避けることができます。有害事象1例で試験全体を中止する必要はなく、登録終了後に新たな対象者を追加することは計画の逸脱にあたり、得られたデータを廃棄することも認められません。試験終了後には割付結果を本人に開示するのが通常です。