実務
薬剤師国家試験 第104回 問302
302 / 345
病院の薬事委員を務める薬剤師が、新規に薬価収載された抗がん剤Xの資 料を作成するために、転移性乳癌患者を対象とした治験に関する情報を収集した。 治験で得られた臨床成績を確認するための資料として適しているのはどれか。2 2つ選べ。
正解と解説
表示する
正解 2, 3
医薬品インタビューフォーム / 審査報告書
医薬品インタビューフォームには治験を含む臨床成績や薬物動態データがまとめられており、審査報告書にはPMDAによる承認審査時の有効性・安全性評価および治験成績が記載されているため、いずれも治験の臨床成績を確認する資料として適している。オレンジブックや日本薬局方は品質規格に関する情報であり、DSUは市販後の安全性情報であって治験成績を示すものではない。