薬剤師国家試験 第103回 問180

複数の医薬品の交叉汚染や、虫・異物などの混入を防ぐことが必要である。 / 製造所ごとに医薬品製造管理者を定め、その下に製造部門と品質部門を置かなければならない。17

GMPでは複数医薬品の交叉汚染や虫・異物などの混入防止が求められ、また製造所ごとに医薬品製造管理者を定めその下に製造部門と品質部門を設置することが基本要件とされているため、これらは正しい。誤りとなる選択肢では、GMPは人為的な誤りの防止も重要な対象としている点、あらかじめ決められた手順・条件で製造していても製造記録の作成・管理は免除されない点で、実際の制度趣旨と異なっている。